Work in Iowa Healthcare Jobs

Job Information

ICON Clinical Research Principal Clinical Data Standards Consultant in Des Moines, Iowa

ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organisation. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organisations.

With our patients at the centre of all that we do, we help to accelerate the development of drugs and devices that save lives and improve quality of life.

Our people are our greatest strength, are at the core of our culture, and the driving force behind our success. ICON people have a mission to succeed and a passion that ensures what we do, we do well.

Icon’s Clinical Data Standards team is the largest of its kind in a CRO, and we are focused on projects supporting all kinds of clients from Biotech to Large Pharma. Joining this team provides you with the opportunity to gain insight into a variety of therapeutic areas, metadata, and the expectations/needs of different sponsors.

The Role:

  • Develop, implement and maintain end-to-end data standards from data collection to regulatory submission.

  • Function as the lead developer with responsibility in creating and maintaining libraries for use in designing, programming edit-check programs and custom reports.

  • Leads in the enforcement and governance of library items.

  • Develop and maintain training and reference materials related to standards topics.

To be successful in the role, you will have:

Basic Qualifications:

  • At least 8 years of experience in clinical data management within a pharmaceutical, biotech, CRO or regulatory agency

  • Subject Matter Expert (SME) for the data management community and well versed in industry trends

  • Working knowledge of the pharmaceutical drug development process, clinical research, and clinical trial study design

  • Clear understanding of regulatory requirements for study data submission and regulatory compliance

  • Solid understanding of medical concepts and terminology

  • Proficient in the end-to-end clinical trial development experience:

  • Leading clinical data management activities for startup of a protocol which include protocol review, gathering data collection requirements for eCRFs, eCOA and eDT, implementation and adherence of data collection standards, and database design support within clinical data management systems

  • Familiarity with using EDC systems (e.g., Medidata Rave, InForm, Veeva, etc)

  • Experience defining data discrepancy criteria, conducting reviews and clean-up of data generated from the clinical study

  • Experience working together with Statistical Programming Teams to resolve data issues in preparation for database finalization/lock.

  • High ability to communicate data issues, their impact, and solutions

  • Champions the development and use of standards

  • SDTM and programming background.

  • Strong cross-functional leadership skills to implement data standards in different situations

  • Ability to problem-solve, think strategically and develop new approaches and processes

  • Proven ability to work independently, take initiative and complete tasks to deadlines

  • Good attention to detail

  • Good verbal and written communication skills

  • Good analytical skills

  • Good computer skills

  • Ability to collaborate and work in a cross-functional team environment

  • Good organizational, planning and time management skills

Ideal Qualifications:

Any of the following characteristics would be a plus:

  • Minimum 1 year of data analytics, data standards management, data governance, and/or programming experience

  • Strong working knowledge of SDTM and the creation of data mapping specifications and annotated CRFs

  • Experience required to challenge and improve the processes around data standards

  • Understanding of database concepts, clinical data structures, relational database structures, and data exchange

  • Demonstrated knowledge of metadata management

  • Experience with Metadata Repository (MDR)

  • Deep understanding of laboratory data

  • Deep understanding of Pharmacogenomics (PGx) data

Benefits of Working in ICON:

Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture – one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.

At ICON, our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs. In addition, our best in class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.

ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.

If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know through the form below.

Directeur principal conseil ou directrice principale conseil aux normes des données cliniques

ICON plc est un chef de file mondial en matière de soins de santé intelligents et de recherches cliniques. De la molécule au médicament, nous faisons progresser la recherche clinique en offrant des services externalisés aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, et d’équipement médical, ainsi qu’aux organismes gouvernementaux et de santé publique.

En plaçant nos patients au cœur de toutes nos activités, nous contribuons à accélérer le développement de médicaments et de dispositifs qui sauvent des vies et améliorent la qualité de vie.

Nos employé(e)s sont au cœur de notre culture et constituent la force motrice de notre succès. Les employé(e)s d’ICON ont pour mission de réussir et sont animé(e)s d’une passion qui garantit que ce que nous faisons, nous le faisons bien.

L’équipe des normes et données cliniques d’Icon est la plus importante du genre dans une ERC, et nous nous concentrons sur des projets qui soutiennent toutes sortes de clients, de la biotechnologie aux grandes sociétés pharmaceutiques. En vous joignant à cette équipe, vous aurez l’occasion de mieux comprendre divers domaines thérapeutiques, les métadonnées et les attentes et les besoins des différents promoteurs.

Description de l’emploi :

  • Élaborer, mettre en œuvre et tenir à jour des normes de données du début jusqu’à la fin du processus, de la collecte de données à la présentation réglementaire.

  • Agir en tant que développeur principal responsable de la création et de la tenue à jour des bibliothèques pour la conception, la programmation des programmes de vérification des modifications et des rapports personnalisés.

  • Diriger l’application et la gouvernance des éléments de bibliothèque.

  • Élaborer et tenir à jour des documents de formation et de référence sur les sujets liés aux normes.

Pour réussir dans cet emploi, vous devrez avoir :

Compétences de base :

  • Au moins 8 ans d’expérience dans la gestion de données cliniques au sein d’un organisme pharmaceutique, biotech, ERC ou réglementaire

  • Expert en la matière (EM) pour la collectivité de la gestion des données et bien au fait des tendances de l’industrie

  • Connaissance pratique du processus de développement de médicaments pharmaceutiques, de la recherche clinique et de la conception d’études cliniques

  • Compréhension claire des exigences réglementaires relatives à la présentation des données d’étude et à la conformité réglementaire

  • Solide compréhension des concepts médicaux et de la terminologie

  • Maîtrise du développement d’essais cliniques du début jusqu’à la fin du processus :

  • Expérience dans la direction des activités de gestion des données cliniques pour le démarrage d’un protocole, y compris l’examen du protocole, la collecte de données requises pour les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF — electronic case report form), l’évaluation électronique des résultats cliniques (eCOA—electronic clinical outcome assessment) et la transmission électronique des données (eDT - electronic data transmission), la mise en œuvre et le respect des normes de collecte de données et le soutien à la conception de bases de données dans les systèmes de gestion des données cliniques

  • Connaissance des systèmes de saisie électronique de données (p. ex., Medidata Rave, InForm, Veeva, etc.)

  • Expérience dans la définition de critères de divergence des données, de la réalisation d’examens et du nettoyage des données générées par l’étude clinique

  • Expérience dans la collaboration avec les équipes de programmation statistique pour résoudre des problèmes de données en vue de la finalisation ou du verrouillage de la base de données.

  • Grande capacité à communiquer les problèmes de données, leur impact et les solutions

  • Expérience accrue dans l’élaboration et l’utilisation de normes

  • Connaissance du modèle de tabulation des données d’étude (SDTM — study data tabulation model) et arrière-plan de programmation

  • Solides compétences dans l’encadrement interfonctionnel pour mettre en œuvre des normes de données dans différentes situations

  • Capacité à résoudre des problèmes, à penser de façon stratégique et à élaborer de nouvelles approches et de nouveaux processus

  • Capacité avérée à travailler de façon autonome, à prendre des initiatives et à accomplir des tâches dans les délais impartis

  • Souci du détail

  • Bonnes compétences de communication verbale et écrite

  • Bonnes compétences analytiques

  • Bonnes compétences informatiques

  • Capacité à collaborer et à travailler au sein d’une équipe interfonctionnelle

  • Bonnes compétences d’organisation, de planification et de gestion du temps

Compétences idéales :

N’importe laquelle des caractéristiques suivantes serait un plus :

  • Au moins un an d’expérience en analyse de données, en gestion des normes de données, en gouvernance des données ou en programmation

  • Solide connaissance pratique du SDTM et de la création de spécifications de cartographie de données et de formulaires de rapport de cas annotés

  • Expérience requise dans l’évaluation critique des processus liés aux normes de données et dans leur amélioration

  • Compréhension des concepts de base de données, des structures de données cliniques, des structures de base de données relationnelles et de l’échange de données

  • Connaissance avérée de la gestion des métadonnées

  • Expérience avec l’utilisation de répertoire de métadonnées (MDR — metadata repository)

  • Compréhension approfondie des données de laboratoire

  • Compréhension approfondie des données de pharmacogénomique

Les avantages de travailler pour ICON :

Notre succès dépend des connaissances, des capacités et de la qualité du travail de nos employé(e)s. C’est pourquoi nous nous engageons à former nos employé(e)s dans une culture d’apprentissage continu — une culture où nous vous mettons au défi de faire du travail intéressant et où chaque expérience contribue à votre perfectionnement professionnel.

Chez ICON, notre objectif est de vous offrir une rémunération globale complète et concurrentielle qui comprend non seulement un excellent salaire de base, mais aussi un large éventail de programmes de rémunération variable et de reconnaissance. De plus, nous offrons des avantages sociaux, des politiques de soutien et des initiatives de bien-être de première qualité, afin de vous soutenir, vous et votre famille, à toutes les étapes de votre carrière, maintenant et à l’avenir.

ICON, y compris ses filiales, est un employeur inclusif qui offre des chances égales et s’engage à offrir un cadre de travail exempt de discrimination et de harcèlement. Tous et toutes les candidat(e)s qualifié(e)s recevront une considération égale pour l’emploi sans égards à la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap ou le statut d’ancien combattant protégé.

Si, en raison d’un problème de santé ou d’un handicap, vous avez besoin d’un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de candidature, ou afin d’exécuter les fonctions essentielles d’un poste, veuillez nous en aviser en remplissant le formulaire ci-dessous.

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